微生物屏障性能測試儀YY/T 0681

微生物屏障性能測試儀YY/T 0681

目前，行業內*的評價透氣材料微生物屏障特性的方法主要有三種，一是 ASTM F 1608《Standard Test Method for Microbial Ranking of Porous Packaging Materials （Exposure Chamber Method）》，目前已經轉化為 YY/T 0681.10《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》；二是 DIN 58953-6《Sterilization —Sterile supply —Part 6: Microbial barrier testing of packaging materials for medical devices which are to be sterilized》，該方法已轉化為 YY/T 0681.14《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗》。三是 ASTM F 2638《Standard Test Method for Using Aerosol Filtration for Measuring the Performance of Porous Packaging Materials as a Surrogate Microbial Barrier》。 
GB/T 19633.1 中 5.2.3 提及到“經確認的物理試驗方法，只要與經確認過的微生物挑戰法有對應關系， 其所得的數據也可用于確定微生物屏障特性”。ASTM F 2638 給出的方法即是一種經確認的定量物理試驗方法，本方法是在一定壓差下用規定粒徑的膠乳粒子氣溶膠對透氣包裝材料進行挑戰，用粒子計數器分別對挑戰腔和濾過腔進行氣體采樣并進行粒子計數，以穿透率來確定微生物屏障特性的物理試驗方法。YY/T 0681 的本部分擬參考采用ASTM F2638-2012 進行標準的編制。 
該測試方法使用氣溶膠形式的直徑為 1.0μ m 聚苯乙烯粒子進行挑戰。帶有懸浮微粒的氣溶膠氣流被施加到試樣表面，激光微粒計數器記錄挑戰前后氣溶膠流中的粒子數目，計算穿透率。通過測試并繪制穿透率與氣流流量的關系圖，可獲得典型的過濾效率曲線。最大的穿透率和其對應的流量可通過曲線的峰值來確定。該方法采用的試驗裝置見圖 1。

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